喷雾型定义
中国包装行业标准《BB/T 0005-2010 气雾剂产品的标示、分类及术语》规定:
气雾剂产品是指“将内容物密封盛装在装有阀门的容积不大于1L的容器内,使用时在推进剂的压力下内容物按预定形态释放的产品”(见下图 BB/T 0005-2010气雾剂产品 术语定义);
根据内容物释出形态,可进一步分为喷雾型、泡沫型、射流型、粉末型、膏体型。按含推进剂类型,可进一步划分为液化气体型、压缩气体型、复合型。
按内容物类型,可分为溶液型、乳液型、混悬型。按燃烧性,可分为易燃型、可燃型、不燃型。
除气雾剂型外,另一类常见的喷雾产品可俗称为压泵型,即不使用推进剂,通过导管或类似方式将内容物喷出。
这种喷雾形式所形成的液滴一般较大,在防晒化妆品中的使用相对较少。目前市场上的喷雾型防晒化妆品主要为气雾剂。
喷雾型防晒化妆品国际检测标准
欧盟
防晒化妆品在欧盟属于化妆品。
气溶胶喷罐化妆品产品的标签标识除了欧盟化妆品法规1223/2009要求标识的内容外,还需要同时满足气溶胶喷罐产品指令75/324/EEC及其更新文件的要求。
该指令要求标示的内容,除欧盟境内责任人的名称和地址、特定符号等信息外,还要求根据欧盟关于物质和混合物分类、标签和包装法规1272/2008 (CLP法规)判定标准确定的气溶胶产品类别(3类:不可燃;2类:易燃;1类:极易燃)分别标注相应的警醒词和标签警示语,此外其他提示产品危险和安全操作的警示语如果有也需要标注。
一般而言,气雾剂/粉末化妆品或者含有挥发性原料的产品可能会发生吸入暴露。纳米原料可以通过呼吸进入体内,分散在空气中可吸入的化妆品决定了吸入暴露的情况。
欧盟未发布关于喷雾型防晒化妆品的特别法规,但应关注纳米防晒剂的安全评估和法规要求。欧盟SCCS发布第2版《化妆品中纳米原料的安全性评价指南》中,SCCS推荐利用ConsExpo nano tool模型(荷兰国家公共卫生及环境研究院,RIVM开发)对可能产生的吸入暴露进行评估。
欧盟《化妆品法规1223/2009》中,陆续收录了4种纳米形式的防晒剂,包括三联苯基三嗪、氧化锌、二氧化钛、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚,规定了多项具体参数要求,如纯度、杂质、粒径、水溶性、晶体结构、表面修饰、光稳定性等,以及使用限制和要求。
根据评估结果,欧盟化妆品法规明确上述纳米原料不得用于可能导致***终用户的肺部因吸入而暴露的产品中。
美国
美国将防晒产品作为药品管理,并发布有一项防晒产品OTC专著(21CFR352)。美国食品药品监督管理局(FDA)建议将喷雾列入GRASE第Ⅰ类,即安全有效的,但应进行相应检测,以降低吸入风险和可燃风险,同时符合相关标签要求。
此外,美国一消费者权益组织“消费者报告” (Consumer reports),也对喷雾型防晒产品给予关注,并发布了一项消费提醒,主要包括以下内容:
1)不建议对儿童使用喷雾型防晒产品,如必须使用,应***先喷于家长手中,然后再涂抹于儿童皮肤;
2)喷雾时应远离面部,为避免潜在的吸入风险,成人也不应 直接喷于面部,应***先喷于手中、再涂抹于面部,注意避开眼睛和嘴部;
3)使用时使喷嘴靠近皮肤并大 量喷出,一般需要取用一盎司的防晒产品方能覆盖一名成年人的全身,但当使用喷雾时难以确定实际用量,可能出现用量太少、覆盖不全的问题,较好的经验做法是喷涂***皮肤发亮;
4)应涂抹完全,即便防晒产品标签称“无需涂抹”,消费者也应涂抹***少10秒钟***平滑,以形成完整的保护层,否则可能存在未覆盖部位;
5)应避免大风天使用,强烈的阵风可能使得这类产品的使用更加困难,且更易意外吸入,如必须使用,应***先喷于手中、再涂抹于身体;
6)勿靠近明火使用。
澳大利亚
2023年5月,澳大利亚发布了第三版《防晒产品监管指南》(Australian regulatory guidelines for sunscreens, ARGS),根据该指南要求,防晒产品具有以下特征之一的,属于药品:
主要用途是防晒且SPF值大于或等于4的;
次要用途是防晒但不属于化妆品的;
SPF值大于或等于4,主要或次要用途是防晒但含驱虫剂的;
使用了非准用防晒剂的。
为了从气溶胶防晒霜中获得***大的保护,TGA鼓励消费者先喷洒在手上,然后再涂抹在皮肤上,将大量均匀地喷洒在皮肤上。然后,可以以类似于应用化妆水的方式将其应用于面部。在标签中标注避免产品吸入相关警示。
韩国
2022年,韩国修订《化妆品法实施令》《化妆品法实施规则》。
2015年已增加对于喷雾型防晒产品注意事项的标注要求,该类产品需标出“请勿直接喷洒于脸部,使用时先喷洒***手掌后,再涂抹于脸部”的警示用语。
《化妆品法实施规则》附表3“化妆品类型及使用注意事项”中,规定有喷雾产品注意事项相关要求,其中与喷雾型防晒产品有关的主要内容(见下图韩国《化妆品法实施细则》化妆品类型及使用注意事项)。
此外,在该附表中,还对“婴幼儿用(3岁以下儿童)产品类”进行列举,包括洗发精及护发素、乳液及膏霜、油、洗浴用产品、沐浴用产品,其中未收录有喷雾型产品。
加拿大
防晒产品在加拿大不属于化妆品,而属于天然健康产品或药品。
加拿大卫生部于2012年发布的防晒专著指南(草稿版),对喷雾型防晒产品应增加警示语:避免吸入、在封闭空间内使用或将他人暴露在喷雾中。
中国
喷雾型防晒产品在中国属于特殊化妆品,需要完成注册后方可上市。注册过程中需要注意一些问题,如如何填报配方、理化指标范围:
除填报问题外,喷雾型防晒产品还有安全警示用语要求,如《BB/T 0005—2010 气雾剂产品的标示、分类及术语》中的标示要求:
“压力包装、不得撞击,远离火源使用”,“存放在50℃以下的干燥通风环境中,避免阳光直晒,远离火源、热源”,“置于儿童接触不到处”,“产品及用完的空罐勿刺穿及投入火中”等。
《GB 30000.4—2013化学品分类和标签规范 第4部分:气溶胶》,对不同情形气溶胶的判定以及相应的标签要求进行了规定,其中包括图形符号和警示内容等。
由上述法规可知,防晒喷雾的安全警示语和贮存条件,需要根据相关的法律法规进行确定和标示。
二元包装气雾剂
气雾剂产品在全世界范围内广泛应用,且品种和数量越来越多,受到很多消费者的喜爱。二元包装气雾剂产品是气雾剂产品中的非常特别的一类品种。
若备案的化妆品为二元包装气雾剂,由于内容物与推进剂存在分隔,因此可不勾选“使用与内容物直接接触的推进剂”,但建议在系统上“分类编码”的“备注说明”处予以备注。
以上是小编搜集的喷雾型防晒化妆品的不同国家或地区的监管要求,希望能对大家有所帮助。
内容来源:微谱公众号