包材相容性试验

时间:2022-11-21 17:44点击:

药品安全是很重要的,从婴幼儿***老年人,每个阶段都有药品存在,因此药品安全问题既是国家和社会的职责,需要引起高度重视。药包材是指直接接触药品的包装材料、容器,是指药品生产企业在生产药品、医疗机构制备制剂过程中采用的与药品直接接触的包装材料、容器。药包材作为药物的组成部分,其自身的品质,安全性,使用性能及药包材和药物的相容性等都对药物的品质起着非常关键的作用。那么,包材相容性试验方法是什么呢?接下来就让小编来告诉大家。

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包材相容性试验背景

药包材现状及性能要求,说明相容性研究的必要性;解析现行相关相容性指导原则,对前期准备阶段、提取研究、相互作用研究等阶段的要求进行说明,相容性研究的用途,说明其适用于药品全生命周期管理的重要意义。

包材相容性试验项目

(1)提取研究

提取研究是指采用适宜的溶剂,在较剧烈的条件下,对包装组件材料进行的提取试验;目的是通过提取试验建立灵敏、专属、可行的分析测试方法,并获得包装材料中可能溶出的添加物、单体及其降解物信息。

提取溶剂通常应具有与制剂相同或相似的理化性质,重点考虑pH、极性及离子强度等;提取条件一般通过提高加热温度和延长加热时间的方式尽量多地提取出包装材料中的可提取物;同时还应注意提取材料的制备及与提取溶剂适宜的计量配比,即材料的表面积(或重量)与溶剂的体积比。

分析测试方法通常采用TOC、TOA、GC-MS、LC-MS、IC、ICP、AAS等,一般根据安全性评估结果(分析评价阈值AET)选择可达到其能灵敏检出的分析方法,并应进行方法学验证,以证实所用方法可灵敏、准确地检出相应的可提取物。

(2)相互作用研究

相互作用研究由迁移试验和吸附试验组成。迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进入***制剂中的物质;吸附试验则用于评价由于吸附或吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况。

有些相互作用可在包装适用性研究阶段发现,有些相互作用则在稳定性研究中方才显现。如在稳定性研究中发现药品与包装材料发生相互作用并对药品的质量或安全性产生影响时,则应查找原因并采取相应的措施;如变更包装,或是变更贮藏条件等。

通过加速或长期留样的稳定性试验增加相应的检测目标化合物(源于对包装组件材料组成的了解或是由提取研究获得的可提取物信息),获得药品中含有的浸出物信息及包装材料对药物的吸附数据(需扣除降解的含量降低部分)。

包材相容性试验范围

原料药:性状、熔点、含量、有关物质、水分。

片 剂:性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色。

胶囊剂:外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连。

注射剂:外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观。

栓 剂:性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状。

软膏剂:性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、 有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。

眼膏剂:性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。

滴眼剂:应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压

丸 剂:性状、含量、色泽、有关物质,溶散时限、水分。

口服溶液剂、糖浆剂:性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状。

口服乳剂:性状、含量、色泽、有关物质

散 剂:性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量。

吸入气(粉)雾剂:容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。

颗粒剂:性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。

透皮贴剂:性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量。

搽剂、洗剂:性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色。

包材相容性试验标准

1、标准号:JC/T1083-2008

标准名称:水泥与减水剂相容性试验方法

标准状态:有效

标准类型分类:行业标准>>建材行业标准

JCICS分类:建筑材料和建筑物>>建筑材料

CCS分类:建材>>建材产品

2、标准号:HB/Z289-1996

标准名称:飞机/悬挂物相容性设计手册

标准状态:有效

标准类型分类:军工行业标准>>航空行业标准

HB国军标分类:标准分类>>

GJB832-1990>>飞机和飞机结构元件>>飞机结构件

以上就是小编给大家分享的关于包材相容性试验的全部内容,在国家药品质量安全控制日益严格的情况下,药包材相容性试验资料已成为药品申报工作中必须的资料。所以药包材相容性试验就成了各大药企在药品研发中重要的一个环节,同时找到可靠并且能够长期协作的包材相容性试验供应商就成了各大药企关注的焦点问题之一。

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