生物安全涵盖了人体及生态安全性问题的大讨论,关乎人类命运发展;而生物安全实验室是研究病毒、细菌等各种致病因子的特殊建筑物。目前,微谱生物安全实验室已成功通过BSL-2(即P2)等级认证,结合V·BSC微谱生物安全研究平台,赋能生物安全关键研究,着力为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲市场药品注册申报所需的一体化生物安全解决方案。
V·BSC微谱生物安全研究平台是集生产与检定用细胞基质质量控制、生物制剂病毒清除工艺验证、病毒载体表征、细胞与病毒建库生产等能力于一体的综合型生物安全研究平台。
目前我们不仅取得了BSL-2实验室认证,同时还先后荣获ISO9001、CMA、CNAS等资质认可,服务能力涵盖病毒清除工艺验证、微生物相关检测(无菌检查,分枝杆菌检查,支原体检查,细菌内毒素检查,微生物限度检查)、内外源病毒因子检查(逆转录病毒检测、牛源性病毒、猪源性病毒、种属特异性病毒检查)等数十项,成为业内为数不多的拥有病毒清除验证和细胞库检定完整能力布局的服务平台之一。
微谱生物安全相关资质
微谱生物安全实验室
微谱生物安全BSL-2实验室完全遵照《生物安全实验室建筑技术规范》,进行高规格的环境控制、设备配备和规范设计。这是V·BSC微谱生物安全研究平台的重要现实承载,也为药物产品研发提供有力的生物安全技术支撑。
四大优势
1、阵容量大
实验室拥有独立实验室面积近2000㎡,具备完备的ISO/GMP双质量体系运营、项目化管理方式、严密的样品全流程监管以及专业的综合解决理念,专业团队近100人。
实验室现已配备精密仪器设备共计357台,品牌覆盖Leica、Memmert、Binder、Eppendorf、Cytiva、Beckman、Implen GmbH、Thermo Fisher、METTLER TOLEDO、Gene Science等多个知名生产商。
2、服务面广
凭借强大的仪器配备,专业的技术团队与合规的管理体系与规范,微谱已经战略性布局出细胞/病毒建库、细胞库/病毒库检定、病毒清除验证、病毒载体表征、微生物检测替代方法等一系列服务能力,适用产品包括抗体类产品、疫苗、重组生物制品、基因治疗产品等。
3、专业性强
依托微谱生物医药研发分析与实验室服务平台,可以为生物技术产品研发提供生物安全评价服务,同时也可为细胞与基因疗法(CGT)、干细胞、mRNA、抗体(蛋白、多肽类)、疫苗类药物提供相关研究。
4、认可度高
经过近年来的快速发展,目前我们已拥有超100个成功项目经验。2022年,我们累计接待400余家药研伙伴针对生物安全研究服务的参观审计。以高质量运营、常态化合规为准绳,我们脚踏实地笃行不殆,与众多行业伙伴达成战略合作关系并获得客户的一致认可与好评。
赋能生物安全关键研究是我们坚定不移的目标,我们将在生物安全研究领域全力以赴,致力于成为生物制药企业值得信赖的守护者,为客户创造更高价值,为行业贡献微谱力量!
内容来源:微谱公众号