前言
药品在其全生命周期内，会接触到诸多不同类型的包装材料和容器，比如存储原辅料的器具、药品生产过程中使用的工艺组件、药品流通过程中使用的容器，以及药品在临床应用中使用的给药器具。这些与药品直接接触的包装材料和容器统称为药包材，是药品不可分割的一部分。
药包材伴随着药品生产、流通和使用的全过程，两者之间会存在一定的相容性风险，例如包材中的有毒物质迁移***药品中或是药品的活性成分被包材吸附，这些都会影响药物的安全性和有效性。因此，相容性研究的目的就是确保药品在整个生命周期内接触到的所有材料、组件或者容器等不会有浸出物影响其质量，避免对患者的生命健康产生安全隐患，同时发挥药品的有效治愈力。
产品分类
包装材料 终产品和中间体储存容器
玻璃：玻璃安瓿瓶、棕色安瓿瓶、硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制）注射剂瓶（西林瓶）、笔式注射器用硼硅玻璃套筒（卡式瓶）、预灌封注射器针筒
弹性体：注射用冷冻干燥用溴化（氯化）丁基橡胶塞、预灌封注射器用活塞、注射液用局部覆聚四氟乙烯膜溴化（氯化）丁基橡胶塞、口服液体用聚乙烯聚酯铝聚乙烯密封垫片
聚合物：环烯烃类共聚物（COC）安瓿瓶、三层共挤输液袋、直立式聚丙烯输液袋、铝塑复合膜袋、药用低密度聚乙烯塑料袋、低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
工艺组件 生产过程中接触的材料
非聚合物：陶瓷泵、灌注泵管系统、316L不锈钢管道、316L不锈钢罐体、316L不锈钢过滤器壳、316L不锈钢灌装针头、316L不锈钢药勺、玻璃片（分液器）、分装机粉仓视窗
聚合物：铂金硫化硅胶管、灌装用硅胶软管、硅胶垫片、聚四氟乙烯密封垫片、硅橡胶密封垫片、O型硅胶垫圈、聚醚砜滤芯、PES/PP微孔折叠滤芯、除菌过滤滤芯
一次性使用系统：一次性使用多层共挤袋、一次性储液袋、一次性使用塑料血袋、AT无菌冻存瓶、细胞冻存袋、一次性搅拌袋、一次性生物反应袋、一次性无菌取样袋
给药器具 实际使用过程中接触的材料
注射：一次性使用精密过滤输液器带针、一次性使用便携式输注泵、一次性使用静脉留置针、回缩自毁式一次性使用无菌注射器、一次性使用植入式给药装置专用针
输注：一次性使用精密过滤输液器（带针）（PVC、TPU、TPE等材质）、电子输注泵、一次性使用输注导管包、一次性使用带输液贴式输液器、一次性使用压力输液器
其他：经外周插管的中心静脉导管、一次性使用补液管路、一次性使用配药器（带针）、一次性使用血液采集器（转移袋）、一次性使用内窥镜给药管
策略流程
1、可提取物研究
通过考察提取溶剂的pH、离子强度、极性等因素，获得药包材的可提取物信息
2、毒理学评估研究
对可提取物进行安全风险评价，明确需要进行浸出物研究的目标物
3、方法学研究
验证目标物分析方法的准确度、专属性等项目，确保分析方法在浸出物研究中能够得到准确可靠的结果
4、浸出物研究
对稳定性样品进行浸出物测试，监测样品中浸出物的趋势
5、脱片研究
使用扫描电子显微镜进行玻璃内表面微观形貌分析。观察玻璃包材和药溶液反应侵蚀情况，研究脱片趋势
