微谱药物分析测试服务在原料药特性鉴定、原研制剂逆向工程、包材成分分析等药品质量研究领域中积累了多年丰富经验。
凭借国内外知名的大型精密仪器、专业的研发团队、先进的技术服务，我们已成功帮助国内外500多家医药企业完成了1000多个品种的药品注册申报工作。
仪器设备
微谱始终专注技术研发的行业使命，以客户思维结合结果导向，提供精准智慧的技术服务。我们的生物医药独立实验室配备大型精密分析仪器300多台，整合LIMS和WATSON管理系统，数字化构建微谱智能实验室，快速高质量，时刻待命。
X-射线衍射仪(XRD),Bruker D8 advance，支持所有基于X射线衍射的材料研究应用, 包括定性和定量相分析、结构分析、晶胞参数、结晶度分析等。
核磁共振（NMR），可以提供一维二维核磁共振波谱，包括1H、13C、氟(19F)、磷(31P)、硅(29Si)、1H-1HCOSY、1H-1HNOESY、1H-13C HSQC、1H-13C HMBC等。仪器广泛应用于有机分子结构解析、有机物定性定量、有机物结构验证等。
扫描电子显微镜-能谱仪（SEM/EDS）, 支持环境扫描和低真空扫描模式，放大倍数50X-10000X，元素测试范围B-U，可进行形貌观察，尺寸、膜层测定和失效分析等。
差示扫描量热仪（DSC），美国TA，支持玻璃化温度、熔点、凝固点、热焓、纯度、结晶度等研究。
服务内容
微谱药物分析测试研究团队拥有丰富的经验，我们的业务范围包括原料药、制剂、辅料、中间体、包材等，具备提供原料药分析研究、原研制剂逆向工程、包材成分分析等一系列整合能力，可以为客户带来一站式服务。
针对原料药、制剂、辅料、中间体等，我们的业务能力涵盖：结构确证、未知杂质结构解析、杂质鉴定、粒度、晶型、元素测试、元素含量、二维液质、溶剂残留、稳定性、杂质纯化、杂质分离等。
针对包材如玻璃、铝塑包装、塑料、胶塞等，我们可提供包材成分鉴定的服务。
1、原料药分析
我们的服务内容包括：结构确证、杂质结构解析、晶型研究、粒度研究以及其他分析类型，可以为新药、仿制药研发申报等提供科学完整的技术服务。
结构确证
关键测试项目：红外吸收光谱、紫外-可见吸收光谱、高分辨质谱、热重分析、核磁共振波谱（1H-NMR、 13C-NMR、 19F-NMR、31P-NMR、COSY、HSQC、HMBC、NOESY、ROESY、TOCSY）、差示扫描量热分析、有机元素分析、X-射线衍射分析、旋光度分析、水分测定
技术难点突破：核磁共振波谱中特殊结构的解析（构象异构现象、特殊耦合现象、末端烯炔的观测等）；红外吸收光谱、紫外-可见吸收光谱中特殊吸收峰位的归属
服务客户：仿制药研发（原料药的结构判断）；申报资料（化学药品新注册分类申报资料要求）
杂质结构解析
关键测试项目：红外吸收光谱、紫外-可见吸收光谱、高分辨质谱、核磁共振波谱（1H-NMR、 13C-NMR、19F-NMR、 31P-NMR、COSY、HSQC、HMBC、NOESY、ROESY、TOCSY）
技术难点突破：化合物骨架结构解析；化合物基团连接方式解析；化合物异构现象解析
服务客户：新药及仿制药研发（杂质的结构鉴定）；申报资料（化学药品新注册分类申报资料要求）
晶型研究
关键测试项目：X-射线衍射分析、热重分析、差示扫描量热分析、扫描电子显微镜分析
技术难点突破：晶型一致性的判断；原料药/制剂中晶型的定量
服务客户：新药及仿制药研发；申报资料（化学药品新注册分类申报资料要求）；仿制药一致性评价
粒度研究
关键测试项目：粒度分布测试、显微镜分析、筛分法粒度分析
技术难点突破：粒度分布测试方法的开发及验证
服务客户：新药及仿制药研发；申报资料（化学药品新注册分类申报资料要求）；仿制药一致性评价
其他测试项目
测试项目：
挥发及挥发有机物、定性、（HS-GCMS、GC-MS）：原料药及其制剂中的溶剂残留定性，未知杂质定性等
不挥发有机物定性、（HPLC、LCMS、LC-Q-TOF）：原料药及其制剂中纯度测定，有关物质测定，未知杂质定性等
元素定性（XRF）：原料药及其制剂中元素定性
半挥发及挥发有机物定、量（HS-GCMS、GC-MS内标法或外标法）：原料药及其制剂中已知溶剂残留含量测定，已知杂质含量测定等
不挥发有机物定量（HPLC、LCMS内标法或外标法；NMR内标法）：原料药含量测定，原料药相关杂质、中间体含量测定，原料药中杂质含量测定等
离子定量及元素定量（IC、ICP-OES、ICP-MS）：原料药及其制剂中元素/离子杂质含量测定
2、原研制剂逆向工程
原研制剂的逆向工程研究中，***受关注的就是制剂中API粒度确认、功能性辅料的含量测定和型号确定以及特殊剂型中功能性辅料的位置。
测试目的及仪器
原研中API晶型表征：XRPD、FTIR、RAMAN、TGA、DSC、偏光显微镜
原研中API粒度表征：Confocal RAMAN mapping、SEM-EDS mapping、热台显微镜、Micro-FTIR
原研中辅料含量测定：ICP-OES、ICP-MS、AAS、IC、HPLC-DAD/ELSD/MS/MS-MS、GCMS、衍生化-UV-Vis、衍生化-GCMS、极性拆分
原研中辅料型号鉴定：Micro-FTIR、GPC、粘度仪、衍生化-GCMS、辅料验证、SEM-EDS
多层包衣鉴别：SEM-EDS(形貌表征)、内部数据库
制剂工艺判断：SEM-EDS(形貌表征)、内部数据库
使用特有的Confocal RAMAN mapping、SEM-EDS mapping及Micro-FTIR的方法，实现了对制剂中API粒度的表征。同时利用热台显微镜作为普通显微镜的补充，对制剂中的API粒子进行观测。
功能性辅料，如淀粉的含量对制剂的溶出性能起着***关重要的作用，微谱技术通过方法的探索，确认了一种能够较准确测定片剂中淀粉含量的方法，同时对该方法进行了必要的方法验证。该方法经过调整同时可适用于纤维素醚类辅料的测定。
通过使用GPC、衍生化-GCMS等测试，可以对功能性辅料的型号进行鉴别。
对于一些特殊剂型如肠缓释片，辅料会集中在制剂中的特定位置，微谱技术创新性地使用Micro-FTIR及体视显微镜的方法，可对辅料的位置进行准确推断。
通过制剂的扫描电镜图片库进行对比，能有效判断工艺。
由于保密协议，微谱对已开展合作的同品种项目不再承接逆向工程
3、包材成分分析
1、金属材料（铝箔）：成分鉴别、覆膜成分鉴别、膜层厚度
2、玻璃（安瓿瓶、西林瓶）：玻璃类型判断
3、高分子材料（橡胶胶塞，塑料袋）：主成分鉴别、覆膜成分鉴别、膜层厚度
我们的优势
关于我们
作为值得信赖的医药研发伙伴，我们一直与全球专业的医药研发工作者们一起运用大型精密仪器设备、先进的分析及解析技术，借助强大的数据库，业务从临床前一直延伸到上市后， 并在创新药、仿制药、生物制品、药物分析及质量研究、临床、医疗器械等领域都有着全流程、一体化的服务能力，以期寻找更全面的研发注册综合解决方案，助力医药伙伴降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，为人类生命健康保驾护航！
