近日，微谱单季度内连续助力三款化妆品新原料完成备案，并深度参与了原料的评估、检测及申报过程，为化妆品企业带来一站式的服务体验。
时***今日，微谱已经拥有了多种类型化妆品新原料申报成功的经验，从原料类型上涵盖植物提取物、小分子化合物、大分子聚合物、发酵产物，从情形分类上涵盖情形2、情形5、情形6 等多种情形。
什么是化妆品新原料？
根据《化妆品监督管理条例》的定义化妆品原料分为新原料和已使用的原料。在我国境内***次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
如何判断原料是否属于新原料？
判断一款原料是否属于化妆品新原料较为简便的方法是看其是否收录于国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中，然而由于该《目录》仅仅是对过往国内市场已使用原料的机械收录，并未对原料定义加以阐述、也未对原料的质量规格做出明确要求，因此一款原料是否与现有目录中的原料存在包含关系或者相同需要多角度判断。
除此之外，还需要注意禁限用原料，国内外化妆品法规对化妆品和化妆品原料的定义并不相同，部分原料在国外可能作为化妆品原料管理和销售，但是在国内会被禁用于化妆品或者归类于药品管理，如人的细胞、组织或人源产品、具有育发功能的原料等。
什么情况下需要做化妆品新原料申报？
当确定原料不属于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中收录的原料，且需要添加到面向国内销售的化妆品中时，就应当进行化妆品新原料的申报。
药品原料是否可以作为化妆品新原料？
除以下几类化妆品中禁用的药品原料外，原则上其他药品原料可以作为化妆品新原料申报。
（1）对中枢神经系统起作用的拟交感胺类和中国卫生部发布的管制精神类药品(咖啡因除外)；
（2）麻醉药类（凡是中国药政法规定管制的麻醉药品品种）；
（3）抗感染类药物，包括但不限于三溴沙仑、抗生素类、二氢速甾醇、乙硫异烟胺、呋喃唑酮、酮康唑、甲硝唑、呋喃妥因、磺胺类药物(磺胺和其氨基的一个或多个氢原子被取代的衍生物)及其盐类、甲巯咪唑、短杆菌素等；
（4）人类药用的疫苗、毒素或血清，尤其包括下述几种：
①用于产生主动免疫力的制剂
②用于诊断免疫功能状态的制剂
③白喉抗毒素、抗天花球蛋白、抗淋巴细胞球蛋白等用于产生被动免疫力的药物制剂；
（5）肾上腺素受体激动药，包括但不限于麻黄碱及其盐类、肾上腺素、异丙肾上腺素、萘甲唑啉及其盐类、去甲肾上腺素及其盐类、奥托君及其盐类等；
（6）抗组胺药，包括但不限于溴苯那敏及其盐类、氯苯沙明、赛克利嗪及其盐类、苯海拉明及其盐类、多西拉敏及其盐类、羟嗪、曲吡那敏、西咪替丁等。
化妆品新原料的申报情况如何？
截止2023年10月中旬，自新法规发布后全国已经完成了86款化妆品新原料的备案，尚未有化妆品新原料成功注册。所申报原料中活性物居多，大多数新原料以情形2、情形5和情形6完成备案。申报企业以国内居多，企业类型多种多样，包括化妆品原料商、化妆品品牌方、医药企业、食品企业等。
化妆品新原料注册与备案的区别？
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。此处“风险程度”的高低仅由原料的使用目的所决定，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用，其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。简言之，注册的原料需要先经过技术评审后再获得注册号，而备案的原料则是在备案完成后再进行资料备查，因此前者的难度会大许多。
什么是化妆品新原料申报的情形分类？
根据原料的使用目的、国内外使用历史、食用历史及是否为聚合物等条件，将化妆品新原料分为6种情形，不同情形对应着不同的毒理学试验项目，对原料申报的周期及费用有着较大影响。
情形1：国内外***次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能以及其他国内外***次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料；
情形2：国内外***次使用的，不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料；
情形3：不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的；
情形4：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料，应当提交上述第1～7项毒理学试验资料；
情形5：具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）；
情形6：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。
综上情形分类中，微谱建议：情形1所对应的毒理学试验周期要显著高于其他情形。情形3、5、6对应的毒理学试验项目则相对较少。
微谱化妆品新原料申报服务介绍
微谱具备完善的化妆品新原料申报及检测能力，可以为化妆品企业提供申报全流程服务，包括原料评估、情形判断、检测方案设计、资料搜集、功效评价、毒理学检测、安全评估、成分分析、理化指标检测、风险物质筛查、稳定性试验、申报资料编写和提交、意见答复等一系列服务。
内容来源：微谱公众号
