化妆品标签合规要点问题汇总

时间:2022-12-12 10:28点击:

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问:国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告(2021年第77号)要求注册人、备案人2023年5月1日前完成化妆品标签变更,2023年5月1日前没有变更化妆品标签的产品是否能继续卖到产品有效期结束?

答:广东省药品监督管理局互动问答提到这个问题,《国家药监局关于发布实施<化妆品标签管理办法>的公告》(2021年第77号)明确:“自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求;此前申请注册或者进行备案的化妆品,未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的,化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。”2023年5月1日前生产的且在2022年5月1日前已注册或进行备案的合格化妆品,未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的,可以继续销售到保质期结束。

参考来源:http://mpa.gd.gov.cn/hdjlpt/detail?pid=2419413&via=pc

问:标签上写繁体字可以吗?

答:可以。但是标签上还要同时有规范汉字。繁体字、少数民族文字、外文等都不属于规范汉字。如为商标名,应有注册证书(及授权书)。

问 :标了“产品执行的标准编号”,还需要同时标“产品标准编号”吗?如果不标“产品标准编号”会违反产品执行标准标识的要求吗?

答:如果这里的“产品标准编号”指的是国家标准、行业标准或其他相关标准的,不强制标注。根据《条例》《办法》规定,化妆品标签应当标注产品执行的标准编号。要求化妆品标签标注产品执行的标准编号,意在引导化妆品行业推行“一品一标”,运用标准管理的手段推动产品质量提升。化妆品注册人备案人在申报产品注册或进行产品备案时,应当按照《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》要求,编制并提交“产品执行的标准”相关资料。为方便化妆品注册人备案人办理注册备案和产品标签标注,化妆品注册备案平台将产品执行的标准编号设置成与特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号相一致。特殊化妆品注册证书编号在产品取得注册时获得,普通化妆品备案编号可以通过备案平台进行预置获得。化妆品注册人备案人应当按照《办法》规定,在产品标签标注正确的产品执行的标准编号。如需在产品标签上标注除产品执行的标准编号以外的国家标准、行业标准或其他相关标准编号的,应当符合相关法律法规要求,内容应当真实、完整、准确。

问:原包装“漏字”该怎么处理?

答:根据中检院的问答,不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的“漏字”情况属于标签瑕疵,可以重新印制,也可以通过粘贴覆盖的形式对瑕疵进行纠正,但改正后的标签要满足清晰、持久、易于辨认、识读的要求,不得有印字脱落、粘贴不牢等现象。所以要看是不是标签瑕疵。

问:标签上可以标注“经销商”吗?

答:“经销商”的标识暂无统一认知,部分地域审核时认为不会对责任主体产生混淆,允许使用。建议咨询当地监管机构。

问:请问试用装 、赠品 需要备案吗?

答:根据《化妆品标签管理办法》第二十一条的要求,以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品,其标签适用本办法。

试用装、体验装也需要备案。

问:产品商标、公司商标都可以标在标签上吗?

答:化妆品监督管理常见问题解答(五)有提到,在标签上标注产品名称中的商标名以外的其他商标,导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解的,均属于禁止的标签标注行为。

如果不会引起消费者误解,一般都是可以标识的。

问:对于“标签是否可移除”有没有强制要求和测试标准?

答:根据《化妆品标签管理办法》第五条要求,化妆品标签应当清晰、持久,易于辨认、识读,不得有印字脱落、粘贴不牢等现象。

化妆品领域暂无相关测试标准。

问:箱包的包装,可以放一张说明书做产品的标签吗?

答:这个要看是否同时是零售包装形式的一种,如果是,那么应严格合规。此类可采用吊卡的形式。

如果仅是运输过程使用箱包,实际零售时打开后产品还有其他包装,那么对于运输包装没有严格要求。

问:为什么不建议标注品牌方?

答:化妆品监督管理常见问题解答(五)有提到,此类词语会导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解,属于“虚假或引人误解的内容”。

问:赠品净含量5ml 产品标签信息如何标注?

答:按照《化妆品标签管理办法》第17条的标注要求。化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品,仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息,其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。

问:“克”有两种表达“G和g”,都可以用吗?

答:G不能用,只能用小写g。

问:原包装成分表漏成分,能否用贴纸?

答:漏成分,不属于标签瑕疵,建议重新印制标签。

问:开盖使用期限标志,可以标在外盒上吗?

答:在已经有(1)生产日期和保质期;或(2)生产批号和限期使用日期的前提下,可以标“开盖使用期限标志”。

问:进口产品黏贴的中文标签,除了“净含量”也有“字高”要求吗?

答:根据《化妆品标识管理规定》质检总局第100号令第二十二条规定,化妆品包装物(容器)***大表面面积大于20平方厘米的,化妆品标识中强制标注内容字体高度不得小于1.8毫米。除注册商标之外,标识所使用的拼音、外文字体不得大于相应的汉字。

净含量的字高根据《定量包装商品计量监督管理办法》附表2 对应确认。

问:礼盒装只是有产品名称,其他备案过产品组装,这个外盒要喷码批号和限用日期吗?

答:需要看实际的销售形势,如果确认是套盒,标签需要合规,要有相应的使用期限。

如果只是营销的礼盒,不是备案套盒,那么没有要求。

问:原有外包材产品标签变化可以贴标遮盖吗?

答:征求意见稿有提到,不能;但正式稿没有这方面的要求。不建议。

问:合格状态标识印刷在花盒上,喷印批号时就不用再打印合格了,是吗?

答:出现一次就可以。通常印刷或喷码均可,建议喷码。

问:本来是丝印的有错别字,可以用标签贴盖上吗?

答:根据中检院的问答,不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的“漏字”情况属于标签瑕疵,可以重新印制,也可以通过粘贴覆盖的形式对瑕疵进行纠正,但改正后的标签要满足清晰、持久、易于辨认、识读的要求,不得有印字脱落、粘贴不牢等现象。所以要看是不是标签瑕疵。

问:盲盒怎么备案呢?盲盒涉及多个产品。可以以套装包装方式备案吗?

答:盲盒没有明确的产品名称及成分等标签信息,盲盒备案与法规要求不符。建议以营销活动形式进行。

问:EXP LOT都要进行解释吗?进口产品 LOT EXP都要翻译吗? 

答:进口产品一般不用翻译,中文标签会有相关说明。国产产品应以法规要求的标准中文作为引导语。

问:产品包装上标注"医药渠道专售"可以吗?

答:"医药渠道专售"有涉嫌宣称药用或医用词意,不建议宣称。

问:外包装和内包装的生产日期的标注方式必须一致吗?

答:建议一致,非必须。

问:内包装上的批号和有效期限引导语必须是中文吗?引导语LOT  EXP可以吗?

答:引导语有强制的要求。在有中文引导语的前提下,使用了引导语LOT/EXP是可以的。

问:如果配方极简,可以宣称无添加,如无酒精,无激素,无防腐剂等十无添加吗?

答:化妆品中激素禁止添加,准用表内的防腐剂可以合规添加,无酒精宣称会误导消费者,所以此类“无添加”宣称涉嫌公平性,有不正当竞争的嫌疑,不应使用。

问:孕妇使用,就是涉及新功效?是否还有要明确出新功效的种类,才能去做功效验证?

答:根据《化妆品分类规则和分类目录》附表3,宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品属于新功效。确认以后,还要选择具体的功效类别,从而去验证。

问:孕妇产品按新功效申报,新功效和特妆是一个概念吗?

答:特妆,一般指特殊化妆品。特殊化妆品包括宣称新功效的化妆品呢,两者不是一个概念。 

问:产品名称:氨基酸洗面奶,氨基酸使用了精氨酸,功效是清洁,可以吗?

答:如无法证明精氨酸有清洁功效,不建议这样命名。

问:香型或颜色放在通用名,一定要写“味”或“色”这些清晰字眼吗?需要包材上备注吗?

答:通用名不包括香型、颜色,只是一个物理状态。比如水、乳。香型、颜色属于名称以外的补充,算是后缀。建议明确写清楚,避免消费者误解。

问:产品标注“会员价”可以不?

答:这个没强制要求。

问:用原料作为商品名的话,原料含量需要多少?是需要用具体的文献去证明吗?

答:商品名中涉及的成分信息应在配方中真实存在。法规没有规定含量多少才能宣称,但请注意宣称原料和宣称功效应相符合,且添加量应达到功效的起效量。

问:有检测报告,可以宣称致敏率近0温和无不良反应吗?

答:《化妆品功效宣称评价规范》附1有提到,特定宣称温和(无刺激),需要人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验三选一的方法进行验证,文献资料或研究数据可搭配前面的三种任一方法一起使用。温和是可以宣称的。

致敏率0和近0是完全不同的概念,您这个推测指的是皮肤变态反应试验,在测试结果不是0时宣称“近0”涉嫌误导消费者。无不良反应您是测试了人体试验吗?一般安全性的测试结论不建议作为宣称使用,因为产品本身就应该是安全的才能售卖,相关的宣称可能涉嫌不正当竞争。(和0重金属、无禁用原料此类宣称类似)。

问:注意事项是不规范引导语吗?

答:化妆品标签管理办法第16条,写的是以“注意”或者“警告”作为引导语。

内容来源:微信公众号平台

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