滤芯检测

时间:2022-09-15 13:10点击:

前言

复盘近年来的药监局飞检通报,数十款注射剂药品因未进行滤芯验证研究,屡屡被列为现场检查的重要缺陷项。同时,伴随着生物制剂的爆发式增长,灌装液体的生物活性特征使得过滤器成为较适宜的除菌手段之一。

2018年7月,国家药监局发布《除菌过滤技术及应用指南》,滤芯验证研究是药监局的重要关切和检查要点,也是整个药品生产工艺流程中的关键步骤之一。

微谱结合大型仪器设备和专业的生物医药研究实验室,以丰富的研究经验,有效助力制药企业产品合规,加速产品商业化进程。

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滤芯检测指导原则

ASTM F 838-20《液体过滤用膜过滤器细菌截留试验方法》

YY/T 0918-2014《药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法》

Parenteral Drug Association(PDA)《第26份技术报告:Sterilizing Filtration of Liquids》

国家食品药品监督管理局药品认证中心 药品GMP指南:无菌药品

国家药品监督管理局2018年第85号通告 《除菌过滤技术及应用指南》

国家药品监督管理局 《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》

微谱服务

滤芯检测是研究过滤器在过滤工艺流体中能否满足其本身的性能和过滤能力,主要包括工艺流体对过滤器的物理化学影响(化学兼容性试验),过滤器除菌过滤效果(细菌截留试验)和过滤器溶出风险(可提取物和浸出物试验)等。

细菌截流试验

该试验的目的是为了确认在严苛工艺条件下,滤器的截留效果能否满够生产工艺的要求。

1、确认挑战微生物(缺陷短波单胞菌)在工艺流体中的存活情况,根据微生物的生活情况,会将工艺流体定义为非杀菌性、中度杀菌性和杀菌性。

2、冲洗试验

由于工艺流体可能残留在滤膜上,对微生物生长产生影响,因此要选择并验证一种冲洗方式将工艺流体冲洗干净

3、实际细菌截留试验

模拟工艺相对较差条件(温度、压差、时间)来验证细菌截留的情况;同时,用0.45um滤膜作为阳性对照

化学兼容性试验(含完整性测试)

该试验的目的是为了确认工艺条件下工艺流体对过滤器的过滤性能无明显的物理化学影响。

化学兼容性试验应涵盖整个过滤装置,不只是滤膜。试验的设计应考虑待过滤介质性质、过滤温度和接触时间等。试验过程中的过滤时间应达到或者超过实际生产过程的较长工艺时间,过滤温度应达到或者超过生产过程的较高温度。

1、目视检查:外观是否有形变

2、起泡点等完整性测试数据值变化:泡点是完整性测试的方法之一,其他还包括扩散流、前进流等方法,具体需要与产品选择工艺方法保持一致即可

3、滤膜电镜扫描确认

可提取物和浸出物试验

滤芯的可提取物和浸出物试验,风险应当从严考察,均按照高风险等级进行提取和毒理评估。可提取物反映了浸出物的**可能,无论是否要做浸出物试验,可提取物的测试和评估都非常重要。

另外,滤芯安全性评估,即可提取物和浸出物试验中的毒理评估,也可以在这项研究中展开。

紫外光谱.png

滤芯检测关键仪器

顶空气相色谱质谱联用仪.png

超高效液相色谱串联质谱联用仪.png

电感耦合等离子体质谱仪.png

扫描电子显微镜.png

微谱优势

1、合规的质量体系:参照GMP/ISO17025质量体系和GLP规范运营

2、2000m²的微生物P2实验室:专业的独立实验室规范运营,保障时刻待命,满足客户需求

3、经验丰富:智慧密集型专家人才配置,技术团队强大,拥有与诸多药企合作的丰富经验

4、品牌仪器结合数字化平台:结合LIMS智慧管理平台,数字化满足不同方法学、不同客户、不同项目的需求

5、体系化推进滤芯验证研究:基于某个产品生命周期的研究思路,探索出一系列符合法规要求的滤芯验证研究体系

6、以客户为导向的项目化管理:根据客户需求,提供多汇报渠道与加急处理通道,智慧、专业、合规、贴心的一体化解决项目难点与痛点

滤芯检测服务流程

1、填写信息调研表:确认过滤器信息、流体参数、工艺参数等

2、计划和方案:指定项目计划、研究方案等

3、样品寄送:滤芯/膜、工艺流体

4、确认项目方案

5、实施验证:开展相容性、细菌截留、兼容性等对应验证项目

6、出具验证报告

7、确认验证报告

联系微谱 400-700-8005

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