兽药作为动物疾病防治和保健的重要手段,其质量与安全性直接影响畜牧业的发展和人民身体健康。因此,兽药检测是保证兽药质量与安全的关键,其目的在于评估兽药的理化性状、药效学作用、残留毒性与环境安全性,为兽药的研制、生产、监管与应用提供科学依据。
兽药检测的主要范围包括:
1. 理化性状分析:测定兽药的pH值、熔点、溶解度、粒度分布等理化参数,评价兽药的物理与化学性质。
2. 成份与结构分析:采用红外光谱、气相色谱-质谱等方法分析兽药的化学成分和分子结构。
3. 药效与毒理学评价:通过动物药效学试验和毒理学试验评价兽药的治疗作用与毒性反应。
4. 安全性与代谢评价:研究兽药在目标动物体内的吸收、分布、代谢与排泄规律,评价兽药使用的安全性。
5. 残留与环境影响评价:测试兽药在动物产品和环境中的残留水平,评价兽药对食品安全和环境的影响。
6. 贮藏稳定性分析:通过兽药在高温、湿热与长期保存条件下的质量变化监测其贮藏稳定性。
7. 生产工艺检验:对兽药生产整个过程的各项关键参数进行检测,确保产品质量的稳定性和批间的一致性。
8. 包装材料评价:测试兽药与直接接触的包装材料的相容性,确保不会对兽药质量产生影响。
9. 制剂学性能分析:对兽药制剂进行理化检测、药效学评价和使用性能测试,确保其质量与应用效果。
兽药检测的主要项目包括:
1. 成分定性与定量分析:采用红外光谱、气相色谱-质谱法分析兽药的化学成分与含量。
2. 理化性状分析:测定兽药的熔点、沸点、密度、酸度、粒度分布等理化参数。
3. 生物学评价:通过药效学、药代动力学和毒理学试验评价兽药的治疗作用与毒性。
4. 残留试验:采用色谱和酶联免疫吸附试验法分析兽药在动物产品和环境中的残留水平。
5. 包装与贮藏稳定性试验:测试兽药与包装材料的相容性和在不同贮存条件下的质量稳定性。
6. 技术参数检验:检验兽药的溶解度、液体的pH值、密度、粘度等关键技术参数。
7. 微生物检查:采用微生物培养和生化分析方法检测兽药中的微生物污染情况。
8. 重金属和有害物分析:使用色谱和质谱法分析兽药中的重金属、有机溶剂、微生物毒素等污染物。
9. 制剂学性能分析:测试兽药制剂的理化参数、有效期、药效强度和使用性能等。
10. 生产环节检验:对兽药生产的原料、中间体和成品进行全流程质量监测。
11. 环境影响评价:评价兽药生产与使用对土壤、地下水和大气环境的影响。
兽药检测相关的主要标准包括:
1. GB/T 31312-2014《兽药通用技术要求》:规定了兽药的分类、理化性状、贮藏要求、生产工艺等技术标准。
2. GB/T 19146-2003《兽药残留试验通则》:规定了兽药在动物体内不同组织和环境介质中的残留限量测定方法。
3. GB/T 31441-2015《兽用生物制品检验技术要求》:规定了兽用疫苗等生物制品的检验技术要求和方法。
4. USP《兽药检验标准实施规范》:美国药典委员会USP发布的兽药产品质量标准与检验方法。
5. EP《欧洲药典》:欧洲药典委员会发布的兽药与人用药品质量标准,包含兽药各项检验技术要求。
6. VICH指导原则:兽药注册协调会VICH发布的兽药检验评价和注册申报的技术指南。
7. cGMP规范:兽药生产过程的质量管理规范,规定生产企业应遵循的质量控制体系和标准操作规程。
8. JECFA兽药标准:联合FAO/WHO食品添加剂专家委员会发布的兽药残留限量标准。
9. 农药残留限量:中国农业部发布的兽药在农产品中的残留限量标准。
10. REACH法规:欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规,对兽药研发、生产和贸易有规定。
兽药检测优势
1、硬件实力强
标准化实验室、技术人员经验丰富、仪器设备完善，强大数据库
2、技术优势
10余年领域聚焦、专注兽药检测分析评估、提供完善评估方案
3、服务周到
全程专业工程师一对一服务、解决售后问题
兽药检测流程
1、项目申请：向检测机构递检测申请。
2、产品测试：企业将待测样品寄到实验室进行测试。
3、编制及审核报告：检测机构根据数据编写并审核报告。
4、签发报告：报告审核无误后，出具报告。
